м. Львів, вул. Ген. Чупринки, 50

Понеділок - П'ятниця
10:00 - 18:00

Прокласти маршрут
toggle menu

Ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами

Останнім часом можна спостерігати шалений розвиток аптечної справи. Аптечна діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами як підвид господарської діяльності користується виправданою славою. Однак якщо особа планує почати бізнес у цій галузі йому слід знати, що така діяльність підлягає ліцензуванню.

Для початку діяльності потрібно отримати, як кажуть в народі, «ліцензію на аптеку», оскільки продаж  лікарських засобів можна здійснювати лише в умовах аптеки.  Законодавством виділяється два типи аптечних закладів:

  • Аптека – це заклад який забезпечує населення певного міста чи села лікарськими засобами.
  • Аптечний пункт – це відокремлений підрозділ аптеки та розташовується в медичних закладах.

Які вимоги до аптек?

Перш ніж готувати пакет документів потрібно відповідати матеріально-технічним вимогам  для приміщення  та кваліфікації персоналу. Тобто до початку процедури оформлення ліцензії і подачі заяви, аптека вже повинна бути повністю обладнана та з офіційно працевлаштованим персоналом.  Адже в майбутньому, до видачі ліцензії, ці факти будуть перевірятися територіальним відділення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба)

Матеріально-технічними вимогами для аптеки є:

  1. Аптечне приміщення може бути розташованим в окремому будинку або в ізольованій прибудові  на 1 поверсі  з окремим виходом із торговельного залу. Однак, в будь-якому випадку приміщення повинне належати до об’єктів  нерухомості нежитлового призначення.
  2. Мінімальна площа аптеки в містах має складати не менше ніж  50  м2 , з яких площа торгового приміщення вимірюється не менше 18 м2. Якщо приміщення під аптеку знаходить в селі, в такому випадку загальна проща 30 м2, а торгового залу 10 м2.
  3. Наявність відповідного обладнання окремо для зберіганні ЛЗ та для користування персоналом.
  4. Наявність службових приміщень для персоналу з мінімальною площею 8 м2 (вбиральні, шафи для зберігання інвентарю, виробничі зони, тощо).
  5. Наявність умов для безперешкодного відвідування аптеки інвалідами.
  6. Вивіска із зазначенням виду аптеки та при наявності торгової марки.

Перед подачею документів особа яка бажає отримати ліцензію (ліцензіат) повинна підшукати та відповідно до трудового законодавства укласти трудові договори із працівниками відповідної кваліфікації. Працівники повинні мати закінчену повну вищу фармацевтичну освіту, сертифікат провізора.  Аптека може здійснювати діяльність з необмеженою кількістю працівників, однак законодавством визначається необхідний мінімум – це завідуючий аптеки.

Порядок оформлення ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами

Порядок ліцензування торгівлі лікарськими засобами (далі – ЛЗ) регулюється ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності» та Постановою КМУ № 929 від 30.11.2016 року.

Для отримання ліцензії особою яка бажає займатися господарською діяльність потрібно подати наступний пакет документів:

  1. Заява ( додаток №1 до вказаної Постанови КМУ).

У заяві вказується дані про здобувача ліцензії, ЄДРПОУ зареєстрованої юридичної особи, місцезнаходження аптеки та ін.

  1. Відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу аптеки (додаток № 4 до вказаної постанови КМУ). Даний документ являє собою детальний опис аптечного приміщення.
  2. Копія паспорт та ІНП особи яка отримує ліцензію.
  3. Заява в довільній форму про відсутність контролю збоку держав що здійснюють агресію проти України.
  4. Два примірники опису поданих документів (додаток 8 постанови КМУ).

Подача документації здійснюється в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками. В законодавстві виділяють три способи подачі документів:

  • Особисто;
  • Поштовим відправленням з описом вкладення;
  • В електронному вигляді через портал електронних сервісів.

Держлікслужба приймає рішення про видачу або про відмову у видачі протягом 10 робочих днів після отримання документів та проведення перед ліцензійної перевірки достовірності вказаних в документах вимог.

Вартість державних послуг з ліцензування становить один прожитковий мінімум (у 2018 році 1762 грн. ) та оплачується не пізніше 10 робочих днів з моменту оприлюднення рішення про видачу ліцензії.

Важливо не забувати, про той факт що орган ліцензування доволі прискіпливо вивчає подані документи і найменша неточність в заяві, чи у відомостях, призводить до відмови у видачі ліцензії. Також варто з обачністю відноситися до достовірності інформації вказаної в документації, адже результати  перед ліцензійна перевірки впливають на остаточне рішення Держлікслужби.

В список услуг по разрешению таможенных споров входят:

Лучший способ вернуть плохой закон - это строгое соблюдение его.

Замовити послугу
Введите ваше имя и телефон.
Мы в ближайшее время свяжемся с вами.
* Ваші данні не будуть передані 3-м особам
Контакти
м. Львів, вул. Ген. Чупринки, 50
office@kirdapartners.com.ua